2023年GMP指南規(guī)定氮?dú)鈾z測頻率

2010版GMP未對(duì)氮?dú)鈾z測頻率作一刀切式規(guī)定，核心是 “基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)、使用用途與潔凈級(jí)別制定”，并需形成書面 SOP 與記錄。

2023版GMP指南建議：

• 新安裝 / 改造后系統(tǒng)：前 3 個(gè)月每季度 1 次全檢，穩(wěn)定后可延長至 6 個(gè)月 - 1 年。

• 成熟穩(wěn)定系統(tǒng)：關(guān)鍵使用點(diǎn)（如 A 級(jí) / B 級(jí)區(qū)、直接接觸無菌藥品）每季度 1 次；非關(guān)鍵使用點(diǎn)（如 C 級(jí) / D 級(jí)區(qū)、非直接接觸）可每 6 個(gè)月 - 1 年 1 次。

• 驗(yàn)證與再驗(yàn)證：驗(yàn)證需連續(xù) 3 次合格，再驗(yàn)證通常每年 1 次，或結(jié)合系統(tǒng)變更、故障、大修等情況觸發(fā)。

• 行業(yè)常規(guī)檢測頻率（基于風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)實(shí)踐）

• 檢測類型	適用場景	常規(guī)頻率	核心檢測項(xiàng)目
  日常監(jiān)控	直接接觸藥品的氮?dú)猓ㄈ鐑龈杀Ｗo(hù)、灌封）	每季度 1 次	純度（殘氧）、微生物、水分、油分
  日常監(jiān)控	非直接接觸藥品的氮?dú)猓ㄈ缭O(shè)備吹掃、容器干燥）	每 6 個(gè)月 1 次	純度、水分、油分
  無菌檢查	B 級(jí)區(qū)使用點(diǎn)（非最終滅菌產(chǎn)品）	每批生產(chǎn)前	無菌性（硫乙醇酸鹽 / 改良馬丁培養(yǎng)基）
  無菌檢查	C 級(jí)區(qū)使用點(diǎn)	每 3 個(gè)月 1 次	無菌性
  無菌檢查	最終滅菌產(chǎn)品使用點(diǎn)	每 6 個(gè)月 1 次	無菌性
  系統(tǒng)驗(yàn)證 / 再驗(yàn)證	全系統(tǒng)	每年 1 次	純度、微生物、懸浮粒子、露點(diǎn)等全項(xiàng)目