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    乳腺癌治療藥物質(zhì)量如何把關(guān)？福立L75測(cè)定阿那曲唑片含量及有關(guān)物質(zhì)
    
							
    
																來(lái)源：浙江福立分析儀器有限公司
																  
								2026年03月05日 10:36  
                                
    
    
    
        
							
    
						
    
						
    
							

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    方法概要
    試樣用試劑溶解后，使用辛烷基與十八烷基硅烷鍵合硅膠混合物為填料的不銹鋼色譜柱分離，紫外檢測(cè)器檢測(cè)，外標(biāo)法定量。
    2
    分析儀器
    福立L75高效液相色譜儀，配備L75四元低壓輸液泵、L75自動(dòng)進(jìn)樣器、L75柱溫箱、L75紫外檢測(cè)器。
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    3
    色譜柱
    C8&C18混合填料色譜柱（L42)  柱長(zhǎng)100mm  內(nèi)徑3.2mm  粒徑5um

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    空白譜圖
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    乳腺癌治療藥物質(zhì)量如何把關(guān)？福立L75測(cè)定阿那曲唑片含量及有關(guān)物質(zhì)
    對(duì)照品溶液典型譜圖及結(jié)果
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    阿那曲唑的拖尾因子為1.066，滿足標(biāo)準(zhǔn)拖尾因子應(yīng)為0.9-1.3的要求。
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    對(duì)照品連續(xù)6針重復(fù)性譜圖及面積RSD%
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    乳腺癌治療藥物質(zhì)量如何把關(guān)？福立L75測(cè)定阿那曲唑片含量及有關(guān)物質(zhì)
    阿那曲唑?qū)φ掌愤B續(xù)6針峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.532%，滿足標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)6針?lè)迕娣e的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于5%的要求。

    系統(tǒng)適應(yīng)性溶液典型譜圖及結(jié)果
    乳腺癌治療藥物質(zhì)量如何把關(guān)？福立L75測(cè)定阿那曲唑片含量及有關(guān)物質(zhì)

    乳腺癌治療藥物質(zhì)量如何把關(guān)？福立L75測(cè)定阿那曲唑片含量及有關(guān)物質(zhì)
    羥苯乙酯和阿那曲唑分離度為7.024，滿足標(biāo)準(zhǔn)分離度不小于4的要求。

    供試品溶液典型譜圖及結(jié)果
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    限度：供試品溶液色譜圖中各雜質(zhì)峰面積均小于對(duì)照品主峰峰面積0.05倍（對(duì)照品峰面積的0.05倍為11.54mAU*s），因此均可忽略忽略不計(jì)，滿足標(biāo)準(zhǔn)限度要求。


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    阿那曲唑含量的測(cè)定

    系統(tǒng)適應(yīng)性譜圖及結(jié)果
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    羥苯乙酯和阿那曲唑分離度為6.131，滿足標(biāo)準(zhǔn)分離度不小于4的要求。

    對(duì)照品典型譜圖及結(jié)果
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    乳腺癌治療藥物質(zhì)量如何把關(guān)？福立L75測(cè)定阿那曲唑片含量及有關(guān)物質(zhì)

    對(duì)照品連續(xù)6針重復(fù)性譜圖及結(jié)果
    乳腺癌治療藥物質(zhì)量如何把關(guān)？福立L75測(cè)定阿那曲唑片含量及有關(guān)物質(zhì)
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    樣品典型譜圖及連續(xù)2針結(jié)果
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    根據(jù)稱樣量折算后計(jì)算得到單片樣品含量為0.9786mg，為標(biāo)示量（1mg)的97.86%。滿足標(biāo)準(zhǔn)中含量為標(biāo)示量95%-105%的要求。

    注：樣品稱樣量為0.2578g，單片質(zhì)量為0.10114mg。


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    01
    雙維度驗(yàn)證
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    分別完成有關(guān)物質(zhì)與含量測(cè)定的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，分離度、重復(fù)性、靈敏度均符合標(biāo)準(zhǔn)；

    02
    高分離效能
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    有關(guān)物質(zhì)測(cè)定中，羥苯乙酯與阿那曲唑分離度達(dá)7.024（標(biāo)準(zhǔn)要求＞4）；

    03
    精密度高
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    含量測(cè)定中，對(duì)照品連續(xù)6針?lè)迕娣eRSD僅0.113%，定量重復(fù)性好；

    04
    合規(guī)可靠
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    供試品中雜質(zhì)峰面積均低于對(duì)照品主峰面積0.05倍，雜質(zhì)控制符合限度要求，含量測(cè)定結(jié)果97.86%，滿足標(biāo)示量95%~105%的規(guī)定。

    本方法操作規(guī)范、數(shù)據(jù)完整，適用于阿那曲唑片成品的質(zhì)量控制，為制藥企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了一套合規(guī)、精準(zhǔn)、高效的檢測(cè)利器。





    色譜技術(shù)生態(tài)圈
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