QMSR 新規(guī)落地：一次性配儲液耗材與質(zhì)量管理體系合規(guī)

一次性配儲液袋體作為醫(yī)療器械的一種特殊類型，在美國市場面臨著嚴格的監(jiān)管要求。FDA對醫(yī)療器械實行基于風險的分級管理，根據(jù)使用目的和潛在風險將產(chǎn)品分為I、II、III類。

在具體實踐中，醫(yī)用包裝材料通常被劃分為第II類醫(yī)療器械，意味著它們被認定為“有潛在風險”的產(chǎn)品類別。這一分類對于制造商不僅需要完成基本的企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，還需要滿足額外的特殊管控要求。

核心法律依據(jù)包括《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，具體技術(shù)規(guī)范則主要體現(xiàn)在21 CFR Part 820質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）以及專門針對食品接觸材料的相關(guān)條款中。

FDA將醫(yī)療器械定義為用于人類疾病的診斷、緩解、治療或預(yù)防的任何儀器、設(shè)備、器具等。一次性配儲液袋體作為藥品生產(chǎn)和儲存過程中的關(guān)鍵組件，正是基于這一定義被納入監(jiān)管范圍。

與醫(yī)療器械類似，一次性配儲液袋體中的塑料材料也必須符合FDA 21 CFR 177-182關(guān)于間接食品添加劑的要求。這一雙重監(jiān)管定位就要求制造商必須同時滿足醫(yī)療器械和食品接觸材料兩方面的法規(guī)要求。

準確的產(chǎn)品分類不僅決定了上市前需要滿足的合規(guī)要求，也直接影響了產(chǎn)品的市場準入策略。

FDA QSR質(zhì)量體系規(guī)范是監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)的基礎(chǔ)框架，涵蓋了從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)制造再到售后服務(wù)的全生命周期管理。對于一次性配儲液袋體制造商而言，建立并維持符合這一規(guī)范的質(zhì)量體系是基本要求。

核心要素包括：管理職責的明確劃分、設(shè)計控制程序、文件管控體系、生產(chǎn)過程監(jiān)督機制以及不合格品處理流程等。特別是對于II類器械，制造商需要執(zhí)行嚴格的設(shè)計驗證與確認流程，并建立完善的設(shè)計歷史文件。

需要注意的是，F(xiàn)DA于2024年2月發(fā)布了新的最終規(guī)則，將質(zhì)量體系規(guī)范（QMSR）更新為質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)定，并決定將ISO 13485:2016標準納入其中。而這一變化從2026年2月2日起正式生效。

材料的選擇和生產(chǎn)過程的控制是確保一次性配儲液袋體符合FDA要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從材料角度看，產(chǎn)品所使用的聚合物組分必須滿足特定的生物安全性要求，例如需要符合USP<87>體外生物安全性測試的無毒性要求。

生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度也是一個重要考量因素。相關(guān)行業(yè)標準要求生產(chǎn)在C+級潔凈區(qū)進行，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中免受微生物和微粒污染。這種嚴格的生產(chǎn)環(huán)境控制對于最終產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要。

一次性配儲液袋體通常需要經(jīng)過25-45 kGy伽馬射線的輻照滅菌處理，并通過雙層無菌包裝來確保產(chǎn)品在使用前的無菌狀態(tài)。這些處理措施必須符合ISO 11137關(guān)于伽馬輻射劑量驗證的相關(guān)標準。

一次性配儲液袋體的設(shè)計也應(yīng)遵循“撕毀無效”原則，確保包裝一旦打開即無法恢復(fù)，保障產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。透明可視的包裝設(shè)計也有助于用戶直接觀察包裝內(nèi)容物，提高使用便利性。

為確保一次性配儲液袋體的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求制造商進行全面的驗證測試。這些測試主要包括可提取物和浸出物研究、化學(xué)兼容性分析以及細菌挑戰(zhàn)測試等。

密封完整性測試是驗證過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須參照USP<1207>包裝完整性評價和ASTM F2338-09真空衰減法等標準方法進行。這些測試確保了包裝系統(tǒng)在運輸、儲存和使用過程中能夠維持有效的無菌屏障。

工藝組件相容性研究則需要參考USP<665>制藥和生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的聚合物組件和系統(tǒng)等相關(guān)指導(dǎo)原則進行。這些研究對于評估一次性配儲液袋體與特定藥品配方之間的相互作用至關(guān)重要。

對于一次性配儲液袋體制造商而言，采用切實可行的合規(guī)策略至關(guān)重要。向FDA提交藥物主文件，即DMF備案。這種方式可以讓使用一次性配儲液袋體的制藥企業(yè)直接引用備案材料，從而在藥物申報時顯著縮短產(chǎn)品申報的審查評估時間。

艾貝泰旗下Haimore®一次性配儲液袋體所使用的膜材，目前均已成功完成FDA第III類藥物包裝材料的DMF備案。

提前規(guī)劃合規(guī)的產(chǎn)品生產(chǎn)制造和驗證管理體系，Haimore®一次性配儲液袋體為您在產(chǎn)品出海申報過程中，提供更多支持以應(yīng)對監(jiān)管要求。