潔凈區浮游菌檢測好助手|浮游菌采樣器原理,校準方法及選購

潔凈區浮游菌檢測用于評估和控制潔凈區(實驗室、GMP車間等)內空氣質量，即通過測量空氣中的微生物(浮游菌)數量，來評估潔凈區的清潔度或污染程度。這也是潔凈區管理的核心任務之一。

在對潔凈區進行浮游菌檢測時，動態檢測與靜態檢測可以從不同的角度(有無人員活動、設備是否運行等)反映出潔凈區的微生物污染情況，因此都需要檢測。

《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》附錄1-無菌藥品第十一條：

應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。

對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

潔凈區微生物監測的動態標準如下：

注：(1)表中各數值均為平均值。

(2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。

浮游菌檢測過程中需要使用浮游菌采樣器收集空氣樣本。浮游菌采樣器一般采用撞擊法原理，將采集的空氣撞擊到專用的固形培養基表面，空氣內附著的活性微生物粒子將被接種在培養基上，在適當的溫度和時間培養下，活性微生物粒子將形成清晰可見的菌落。計算可得浮游菌平均濃度，完成浮游菌測試。

撞擊式采樣方法能夠直接收集空氣中的浮游菌，并使其在培養基上生長，便于后續分析和計數，適用于潔凈室、生物實驗室等需要監測空氣中微生物濃度的場所。其優點是直接采樣，且收集效率高，能夠更準確地反映空氣中的微生物濃度。

GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》

為了滿足GMP以及其他監管機構對空氣微生物進行采樣和監測的要求，用戶在決定配置前應該先了解自己的使用需求，再選配適合的空氣微生物采樣器。

DW-20型 空氣浮游菌采樣器

儀器基于安德森 ANDERSON 空氣采樣器撞擊法原理，采樣時浮游菌高速通過微孔，撞擊在培養皿瓊脂表面，保證大于1μm顆粒全收集，符合國家標準《GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌測試方法》，廣泛應用于各地衛生系統、制藥GMP和生物發酵產業的潔凈室和無菌環境。

產品優勢

1、科學設計：根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計，采樣直接，采集口風速與潔凈室內風速基本一致，真實反映微生物濃度;

2、采樣范圍：可編程，采樣量0.01-6.0立方米(10-6000L)任意設定;

3、長久續航：可連續正常工作8h以上;

4、可追溯性：自動保存采樣量、采樣時間、采樣日期等記錄。