片劑徑向破碎力測試儀

1、產(chǎn)品用途/適用樣品

片劑徑向破碎力測試儀主要用于測定藥片及片狀固體制劑的徑向破碎力，通過抗壓力數(shù)據(jù)表征樣品硬度。足夠的硬度指標，有助于產(chǎn)品在生產(chǎn)工序和運輸存儲等流通環(huán)節(jié)中避免出現(xiàn)破碎或磨損，保證劑量準確。

適用樣品包括：

• 普通片劑：壓制片、包衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片等

• 緩控釋制劑：緩釋片、控釋片、腸rong片、多層片等

• 特殊劑型：舌下片、含片、刻痕片、口崩片等

• 其他制劑：膠囊、膠丸、栓劑、顆粒劑、微丸等

通過定制專用夾具，還可擴展至醫(yī)藥包裝材料（如鋁塑泡罩、藥用玻璃瓶）、醫(yī)療器械部件、保健品壓片糖果等其他產(chǎn)品的力學性能測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

片劑徑向破碎力測試儀嚴格按照制藥行業(yè)質量管理規(guī)范設計和制造，符合《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0921對片劑硬度測試的相關要求。儀器設計和性能指標參照行業(yè)標準JB/T 20104-2007《片劑硬度儀》，確保測試數(shù)據(jù)的可靠性、準確性和可追溯性。該標準規(guī)定了片劑硬度儀的術語和定義、標記、要求、試驗方法及檢驗規(guī)則，適用于測量藥物片劑硬度的電機驅動數(shù)顯式儀器。

在檢測標準方面，設備兼容USP <1217> Tablet Breaking Force（美國藥典片劑破碎力測定）和EP 2.9.8 Resistance to Crushing of Tablets（歐洲藥典片劑抗壓碎力測試）的國際檢測規(guī)范。USP <1217>要求裝置校準精度達到1牛頓，強調測試條件的標準化與數(shù)據(jù)的重復性。EP 2.9.8則規(guī)定對于有刻痕或印跡的藥片，每次測試的取向應保持一致。

在制藥企業(yè)、研發(fā)機構和質檢部門的應用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗體系，滿足FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄和審計追蹤的合規(guī)要求，為產(chǎn)品放行和質量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。

3、核心技術特點

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密滾珠絲桿和步進電機，確保施壓過程穩(wěn)定無抖動，測試數(shù)據(jù)重復性高。壓力傳感器測量精度達±0.5%，速度精度控制在±1%誤差范圍內，滿足制藥行業(yè)對數(shù)據(jù)準確性的嚴格要求。系統(tǒng)具備“峰值保持"功能，可精準捕捉藥片破碎瞬間的力值變化，避免關鍵數(shù)據(jù)遺漏。

智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，操作界面直觀簡潔，參數(shù)設置便捷。測試速度在1-500mm/min范圍內無級可調，可適應不同類型樣品的測試需求。實驗結束后，測量頭自動回位，顯著提升批量檢測效率。設備可定制異形片專用夾具，攻克心形、橢圓形、刻痕片等異形片的自動對中難題，確保測試過程中壓力均勻分布。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內置微型打印機，可快速輸出帶時間戳的測試報告，支持數(shù)據(jù)追溯。儀器具備零點校準功能和過載保護裝置，確保每次測試起點一致，避免意外損壞。關鍵測試數(shù)據(jù)可存儲、導出，支持審計追蹤功能，滿足質量審計要求。

靈活擴展能力
支持定制不同規(guī)格的測試夾具，可擴展至醫(yī)藥包裝材料、膠粘劑、塑料制品等其他檢測項目。同一臺設備可完成徑向壓縮、三點彎曲、穿刺、拉伸等多種測試模式，實現(xiàn)一機多用。

4、適用范圍/場景

制藥生產(chǎn)企業(yè)
用于片劑生產(chǎn)過程的中間體控制和成品放行檢測，監(jiān)控原料配比、壓片工藝對硬度的影響，確保批次一致性。對包衣片可評估包衣過程對片芯硬度的影響，對刻痕片可研究不同測試方向的力學特性。

研發(fā)機構與實驗室
在處方篩選和工藝優(yōu)化階段，通過硬度數(shù)據(jù)指導配方調整，研究輔料種類、用量對制劑力學性能的影響規(guī)律。分析力-位移曲線特征，獲取彈性模量、斷裂功等更多力學參數(shù)。

政府檢測機構
質檢院所、食品藥品檢驗所、海關等單位用于藥品監(jiān)督抽檢，評估產(chǎn)品質量是否符合國家藥品標準。在仿制藥一致性評價中，通過硬度對比評估自研制劑與參比制劑的力學等效性。

保健品與食品行業(yè)
擴展至壓片糖果、營養(yǎng)補充劑、奶片等產(chǎn)品的硬度測試，保障產(chǎn)品口感和服用體驗，評估包裝運輸過程中的抗壓能力。

高校與科研院所
用于藥劑學、制藥工程等專業(yè)的教學實驗，以及制劑新技術、新輔料的應用研究，培養(yǎng)學生對藥品力學性能的認知。

5、執(zhí)行標準

• 《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0921

• JB/T 20104-2007《片劑硬度儀》

• USP <1217> Tablet Breaking Force（美國藥典片劑破碎力測定）

• EP 2.9.8 Resistance to Crushing of Tablets（歐洲藥典片劑抗壓碎力測試）

• GMP附錄《口服固體制劑》

• FDA 21 CFR Part 11（電子記錄與電子簽名合規(guī)）

6、技術參數(shù)

測試范圍：0-500N（標準配置），可根據(jù)用戶需求定制其他量程。

測量精度：±0.5%，確保數(shù)據(jù)準確可靠。

測量速度：10mm/min（推薦速度），支持1-500mm/min范圍內無級變速調節(jié)。

速度精度：±1%誤差，保證測試條件標準化。

控制系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，具備強抗干擾能力和運行穩(wěn)定性。

顯示界面：7英寸HMI人機界面觸摸屏，操作直觀便捷。

回位功能：實驗結束后測量頭自動回位，提升批量測試效率。

打印配置：內置微型打印機，可快速輸出測試報告。

夾具擴展：支持定制各類異形片劑及包裝材料測試夾具。

數(shù)據(jù)存儲：支持測試數(shù)據(jù)自動保存與導出，具備審計追蹤功能。

安全保護：配備過載保護和限位保護裝置，確保操作安全。

7、操作流程

第一步：樣品準備
取待測藥片樣品，通常不少于10片，確保表面無破損。在測試環(huán)境下放置足夠時間，使樣品狀態(tài)穩(wěn)定。清潔測試平臺和壓頭表面。

第二步：參數(shù)設置
通過7英寸觸摸屏設置測試速度（常規(guī)藥片推薦10mm/min）、測試模式（單次測試或自動多片測試）、數(shù)據(jù)存儲要求。對于刻痕片或異形片，需在方法中明確測試方向。

第三步：零點校準
啟動儀器前進行力值和位移零點校準，確保測試起點準確。每日測試前須執(zhí)行此操作。

第四步：樣品裝夾
將藥片徑向放置于測試臺面中央，確保樣品穩(wěn)定且與壓頭對齊。對于刻痕片，應按照既定方向放置；對于異形片，使用專用夾具固定。

第五步：執(zhí)行測試
點擊啟動測試，壓頭以設定速度勻速下降，接觸并壓縮樣品直至破裂。高精度力值傳感器實時記錄力值變化，系統(tǒng)自動捕獲并記錄最大破碎力值。

第六步：數(shù)據(jù)記錄
測試結束后，測量頭自動回位，儀器顯示硬度值。可按需打印結果或保存至內部存儲器。批量測試時，儀器自動統(tǒng)計平均值、最大值、最小值、標準偏差等統(tǒng)計量。

第七步：清潔維護
每批次測試完成后，清除破碎樣品殘渣，保持測試區(qū)域清潔，以備下次使用。定期檢查壓頭磨損情況，必要時進行更換。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供完善的售前售后支持：

技術咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議和儀器選型指導，根據(jù)用戶樣品特性推薦合適的夾具配置。

安裝培訓：設備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝指導及操作培訓，確保用戶熟練掌握設備操作與維護技巧。

夾具定制：針對異形片、特殊劑型等檢測需求，提供專用測試夾具設計服務，確保測試精準可靠。常規(guī)夾具7-10個工作日交付，首年免費提供一次夾具優(yōu)化服務。

計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持，建議校準周期為12個月。可提供第三方計量機構校準服務，設備內置標準砝碼校準功能，誤差超過±0.5%時自動報警。

維修保障：接到報修后4小時內電話響應，48小時內安排工程師現(xiàn)場服務（限國內地區(qū)）。設備主機標配2年保修服務。

軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級服務，確保設備功能與時俱進。支持CSV/XML格式數(shù)據(jù)導出，兼容主流LIMS系統(tǒng)。

自動化改造：根據(jù)客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案，包括多工位同步測試、全自動進樣系統(tǒng)改造、條碼掃描系統(tǒng)集成等。

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