奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器

PyroButton -SQL v.4 軟件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 標準的產品，使用簡單，但為自供電溫度、濕度和壓力測量提供有效的解決方案，包括驗證、繪圖、監控、滅菌、和穩定性研究。由于其尺寸小（業內最小的設備），它是相對于容器密封驗證的水分滲透評估的理想選擇。它集成了PyroButtons   、應用模塊、決策支持子系統、統計質量控制 (SQC) 和統計過程控制 (SPC) 庫以及設計鑒定實用程序（例如 PyroCAD）的功能，用于智能驗證規劃、有意義的驗證研究和可靠的監測。

主要特征

• 同時配置（設置）一個或多個PyroButton

• 數據記錄器的批量編程 - 只需單擊鼠標即可對數十甚至數百個記錄器進行編程

• 批量數據下載 - 從多個記錄儀讀取測量數據

• 測量（事件）的 SOP 關系

• 以表格和圖表模式顯示讀數

• 將讀數保存到數據庫以便以后調用和長期評估

• 從數據庫重新加載讀數

• 將結果導出到 Microsoft Excel 和其他程序

• 高效的 MS SQL 數據庫引擎，用于管理大量測量數據

• 通過統計質量控制 (SQC) 評估一項或多項測量的結果

• 統計過程控制 (SPC) 模型并確定與產品和/或過程相關的關鍵控制點 (CCP)

• Opulus智能查詢報告庫 (OPIQ) 用于：

• 氣體濃度

• 與容器/密封件驗證相關的透濕性分析

• 完整的審計跟蹤誰、什么、什么時間

• 相對于車廂內溫度/濕度的傳感器位置圖

• 隔室生命周期

• 即將被處置的伐木機

• 校準性能鑒定

• 隔間測量清單

• 測量特性

• 冷鏈統計

• 測量評估

• 即席查詢

DQ-IQ-OQ-PQ

DQ支持PyroButton中設計的功能和質量規范。 DQ 合規性的文件證明包括：

• IQ-OQ-PQ 協議

• 21 CFR 第 11 部分驗證摘要，

• 測量性能設計摘要，以及

• NIST 可追溯校準摘要

IQ （安裝資格）- IQ 支持PyroButton正確安裝和驗收資格的要求。 IQ 合規性證明文件包括：

• 收貨和驗收清單，

• 物理和電氣合規性檢查表，

• 環境合規檢查表，

• 培訓合規檢查表，以及

• 最終智商總結

OQ （操作資格）- OQ 支持系統的符合規范的功能。 OQ 合規性的文件證明包括：

• 21 CFR 第 11 部分操作規范清單，

• 軟件操作規范清單，

• 儀器接口操作規范檢查表，

• 儀器操作規范清單，以及

• 最終 OQ 總結

PQ （性能鑒定）-PQ支持系統的質量評估和質量合規管理。 PQ 合規模型包括：

• 21 CFR 第 11 部分合規模型，

• 用于數據采集優化的仿真模型，以及

• 用于測量資格審核的 SQC 模型。