【藥典】輔料-正相色譜系統結合CAD電霧式檢測器用于消泡劑二甲基硅油殘留檢測

在生物藥生產過程中，經常會面臨細胞培養液表面泡沫堆積的 困擾，為避免液泛跑料，需中途暫停通氣攪拌，這必然降低裝 罐系數，影響發酵的效率和產能。當前相對流行的做法是加入 少量消泡劑，抑制泡沫生成，從而提高產能。 目前常用的消泡劑主要包括聚醚類和有機硅類。其中以二甲基 硅油為代表的有機硅類由于其相對更優異的消泡性能，而被生 物制藥企業廣泛使用[1]。二甲基硅油作為一種常見的消泡劑，為 無色或淺黃色液體，無味，透明度高，具有生理惰性、良好的 化學穩定性，疏水性好，并具有很高的抗剪切能力，用作消泡 劑不僅消泡迅速，且抑泡持久，添加量低，成本較小。

雖然二甲基硅油有上述優點，但消泡劑屬于生產過程中引入的 外來物質，隨著藥監部門對生物制劑監管的不斷加強，企業在 對臨床試驗藥物開展結構確證和質量研究時，對于某些特定工 藝相關雜質( 如消泡劑) ，需要結合理論添加量和工藝清除情況 對殘留安全性風險進行評估[2]。目前已有大量企業調研或開展消 泡劑殘留檢測方案研究[3-5]。

但基于二甲基硅油特殊的性質，導致其檢測，尤其是利用液相 色譜檢測存在一定難點。 1. 溶解性差：二甲基硅油化學性質穩定，疏水性好，不溶于 水，通常溶于氯仿、二氯甲烷、*等有機溶劑中。因 此，使用液相色譜系統進行檢測時，需要液相色譜系統能夠兼 容和耐受正相有機溶劑，對液相色譜系統具有很大挑戰； 2. 無紫外吸收：二甲基硅油本身沒有紫外吸收，無法使用紫外 等需要待測物結構中含有發色團的檢測器進行檢測，需要尋求 其他通用型檢測手段； 3. 殘留量低：目前對于二甲基硅油等消泡劑檢測，主要為殘留 檢測，對方法和檢測器靈敏度要求很高。

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