【藥典】生物藥-液相色譜-超高分辨質譜用于多糖蛋白結合疫苗中 CDAP及其相關物質的研究

檢測樣品：疫苗

檢測項目：CDAP及其相關物質

方案概述：本文以異脲鍵連接反應常用的活性劑 CDAP 為例，講解多糖活性劑的變化研究。我們以液相色譜超高分辨質譜為基礎，研究了不同來源的 CDAP 原料、不同存儲介質（水溶液、不同濃度鹽酸溶液和不同濃度堿水溶液）和疫苗成品中 CDAP的轉換。

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更新時間2026年01月08日

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多糖蛋白結合疫苗是疫苗中非常重要的類型 [1]。與多糖疫苗相比，多糖蛋白結合疫苗具有更高的免疫活性和更寬的使用范圍。例如，肺炎多糖疫苗僅適用于較大的兒童和老人預防肺炎球菌感染，但將肺炎多糖與破傷風類病毒 / 白喉類病毒 / CRM197 結合生產的肺炎多糖結合疫苗可用于更低年齡兒童（嬰幼兒）的免疫接種 [2-4]。雖然，結合疫苗具有優良的性能，但也需要更為復雜的工藝，例如多糖與載體蛋白的結合工藝。常見的結合工藝包括胺還原法、酰胺化反應、二硫鍵連接反應和異脲鍵連接反應等 [5]。在這些結合工藝中，多糖活化劑是不可少的試劑。例如，異脲鍵連接反應中使用的多糖活化劑 1- 氰基，4- 二甲氨基吡啶四氟硼酸鹽（1-cyano- 4-dimethylamino-pyridinium，CDAP）。它可用于腦膜炎球菌結合疫苗、流行性嗜血桿菌結合疫苗、肺炎球菌結合疫苗及 A 族乙型溶血性鏈球菌疫苗等多糖蛋白結合疫苗的工藝 [6]。 CDAP 可以活化多糖，但也具有在堿性條件下容易快速水解的特點（水解成 4- 二甲氨基吡啶（4-dimethylaminopyridine， DMAP），如圖 1 所示）。